Наука, этика, политика

Основными функциями комитетов, проводящих экспертизу биомедицинских исследований, являются:

1. обеспечение безопасности и благополучия, а также гарантии прав их у испытуемых;
2. контроль процесса получения информированного согласия испытуемых, участвующих в исследовании;
3. оценка соотношения риска и ожидаемой пользы, связанных с проведением данного исследования.

При этом особое внимание уделяется исследованиям с участием так называемых “уязвимых” групп пациентов – детей, пожилых, психически больных и т.п.; не терапевтическим биомедицинским исследованиям с участием добровольцев; исследованиям, при которых невозможно получить информированное согласие субъектов или их законных представителей.

ЭК осуществляет экспертную оценку протоколов клинических исследований; контролирует заполнение форм информированного согласия и брошюр исследователя; предоставляет информацию по безопасности исследуемого препарата, режиму его дозирования, прогнозированию возможного развития побочных реакций. При помощи средств массовой информации ЭК информирует общественность о своей деятельности, участвует в работе по распространению информации о своих целях и задачах, о роли в защите прав субъектов исследования, поддерживает и развивает рабочие контакты с другими ЭК как внутри страны, так и за рубежом.

Согласно приказу Министерства здравоохранения Украины (от 01.11.2000 за № 281) “Об утверждении Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний” и “Типового положения о комиссии по вопросам этики” в Украине также начат процесс по формированию ЭК на базе учреждений здравоохранения. В инструкции содержатся основные требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств, которые могут проводиться на пациентах (добровольцах) по полной или сокращенной программе, а также подчеркивает необходимость образования специальных комиссий по вопросам этики для проведения экспертизы клинических испытаний.

Так называемые “больничные этические комитеты” (hospital ethics committees), действуют при учреждениях практического здравоохранения: больницах, госпиталях, хосписах и пр. Их широкое распространение в 80-х годах в странах Западной Европы и Америки отражало потребность общества в разработке и использовании определенных механизмов для разрешения этических дилемм и выработки определенной политики в связи с внедрением медицинских технологий в учреждениях практического здравоохранения. Сегодня такие комитеты выполняют три функции: