|
Первым международным документом, который признал необходимость создания этических комитетов, стала “Хельсинская декларация”, принятая в 1964 году Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации (WMA). Именно здесь обнаруживается упоминание о “специальном комитете”, главная цель которого — защита прав и достоинства, а также физического и психического благополучия испытуемых. Принципы, изложенные в “Декларации”, носят рекомендательный характер и могут быть охарактеризованы как своеобразное развитие положений “Кодекса”. Однако ее особенность состоит в требовании, согласно которому “цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе”, который “должен подаваться для рассмотрения, внесения поправок и комментариев … в специально назначенный этический комитет”. Комитет “должен быть независимым от исследователя и спонсора”, а его деятельность “должна осуществляться в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследовательский эксперимент”. Этический комитет анализирует представленный протокол, вносит в него коррективы и дает рекомендации (по его одобрению или неодобрению) [Врачи, пациенты, общество, 1996]. Международное сообщество выработало эффективную систему общественного и политического контроля соблюдения прав и интересов субъектов исследований и пациентов. ЭК представляют собой одно из эффективных звеньев общественного контроля, выступают в качестве эффективного механизма оценки развития и применения достижений научно-технического прогресса. В мировой практике сложились три основные разновидности направленности деятельности этических комитетов: 1)комитеты, осуществляющие экспертизу биомедицинских исследований; 2)больничные этические комитеты; 3)национальные комитеты и комиссии. В соответствии с существующими международными правилами “Надлежащей клинической практики” (Good Clinical Practice – GCP) ни одно биомедицинское исследование не может быть начато без предварительного одобрения ЭК. Ни одна официальная инстанция США, Западной Европы и Японии, дающая разрешение на медицинское использование нового препарата, не примет к рассмотрению результаты исследования, проведенного без санкции ЭК. Для большинства цивилизованных стран обращение в ЭК является нормальной практикой не только в случае клинического испытания, но и при проведении любого биомедицинского исследования с участием человека в качестве субъекта. Например, во Франции исследователь, начавший клиническое испытание без одобрения ЭК, может быть приговорен к тюремному заключению на срок от 2 до 12 месяцев и штрафу от 6 до 100 тысяч французских франков. — 137 —
|