|
Рандомизированное клиническое испытание всегда является проспективным. При этом возможны следующие варианты контроля: плацебо, отсутствие лечения, другое активное лечение, другая доза того же препарата, «обычное лечение» (usual care), контроль исходного состояния (baseline measures). При исследовании новых лекарственных средств наиболее часто применяется плацебо-контроль, поскольку это наиболее методологически корректный метод определения эффективности лекарственного средства или метода лечения. Плацебо (placebo) — это индифферентное вещество, используемое при научной оценке действия лекарств под видом активного препарата. Технология плацебо-контроля этична только в тех случаях, когда испытуемый не получает существенного вреда, обходясь без лекарств. Другой часто применяемый вариант контроля — т. н. активный контроль (active control or positive control). При этом исследуемый препарат сравнивается с лекарственным средством, являющимся эффективными относительно исследуемого показателя. Обычно в таких случаях в качестве контроля используют т. н. «золотой стандарт» — лекарственное средство, достаточно давно и широко применяемое в клинической практике, эффективность которого хорошо изучена. Активный контроль применяется в случаях, когда неэтично применять плацебо, а также когда в интересах науки или маркетинга необходимо сравнить эффективность разных препаратов. Отбор испытуемых — весьма ответственный этап проведения изыскания. Испытуемые — это группа больных с определенным диагнозом или диагнозами, относительно которых исследователи хотят получить заключения об эффективности и безопасности 144
определенного препарата, исходя из результатов исследования. Группы испьпуемых формируются на основе отбора по показателям, оказывающим или способным оказать влияние на исход заболевания или эффект исследуемого препарата. Группы испытуемых формируются с помощью критериев включения и критериев исключения. Критерии включения определяют главные характеристики, которые должны быть представлены в интересующей исследователя конкретной группе больных. Например, при изучении терапии алкогольного абстинентного синдрома (ААС) в исследование должны включаться больные алкоголизмом в состоянии ААС. Критерии исключения направлены на обеспечение безопасности исследований благодаря исключению пациентов, у кого действие лекарственного средства может привести к проблемам, связанным со здоровьем. Они также обеспечивают исключение факторов, способных оказать влияние на результаты исследования. В частности, при изучении терапии ААС с точки зрения безопасности целесообразно исключать больных, у которых имелись судорожные припадки или делириозные эпизоды в анамнезе, а из соображений корректности — больных с «двойным диагнозом» (алкоголизм и наркомания), т. к. у последних клиника и динамика ААС может различаться рядом особенностей. Обычно списки критериев включения и исключения достаточно длинные и в них входит много пунктов. — 170 —
|