|
При отборе необходимо обеспечить нозологическую определенность и гомогенность групп испытуемых с учетом современных классификаций (МКБ-10 или DSM-IV). Проиллюстрировать значимость этой меры позволят следующие примеры. При изучении методов лечения больных опийной наркоманией необходимо исключать либо особо учитывать случаи полинаркомании, поскольку такие больные могут в процессе лечения или после него более легко перейти на другой наркотик со срывом ремиссии. Другой пример: при изучении методов терапии все того же алкогольного абстинентного синдрома для обеспечения гомогенности выборки в основную и контрольную группы желательно включать больных только в течение первых суток после отмены алкоголя, т. к. ААС имеет спонтанную динамику и продолжительность этого состояния, как правило, не превышает пята суток даже при отсутствии лечения. Рандомизированные клинические испытания отличаются от других видов клинических исследований формированием основной и контрольной групп методом рандомизации— случайным способом распределения больных в группы, позволяющим исключить все возможные различия между сравниваемыми группами, потенциально способные повлиять на результат исследования. Для рандомизации обычно используются специальные компьютерные программы, основанные на алгоритме генерации случайных чисел. Менее корректным является случайный выбор испытуемым конверта с запиской, где указано на определение его в одну из исследуемых групп, т. к. после уже сделанного частью пациентов выбора шансы попадания следующих больных в опытную и контрольную группы окажутся не совсем одинаковыми. Отсутствие рандомизации приводит к появлению исходных различий между группами испытуемых и делает результаты исследования недостоверными. Наряду с рандомизацией при формировании основной и контрольной групп применяют метод стратификации. Стратификация обеспечивает пропорциональное распределение испытуемых по группам с учетом факторов, существенно влияющих на результаты лечения. Так, при отборе участников для исследования эффективности стабилизации ремиссии при опийной наркомании важно учитывать долю ВИЧ-инфицированных в основной и контрольной группах (наличие ВИЧ-инфекции может влиять на стабилизацию ремиссии), соотношение мужчин и женщин (лица разного пола по-раз- Проведение вмешательства
ному реагируют на терапию, например, антидепрессантами), распределение по возрастным группам. Тогда как рандомизация призвана нивелировать влияние на результаты эксперимента всех возможных факторов, оставляя лишь вероятность случайных различий между группами исследования, стратификация позволяет полностью устранить влияние ограниченного числа факторов. Стратификацию применяют также для повышения репрезентативности выборки, подгоняя ее состав в соответствии с популяцией в целом. — 171 —
|