|
Выбор правильной врачебной тактики нередко весьма затруднен также в связи с большим и неуклонно возрастающим количеством медицинской литературы. Сейчас в мире издается 40 000 биомедицинских журналов, ежегодно в них публикуется около двух миллионов статей. Однако далеко не вся эта информация имеет одинаковый уровень достоверности. Требовать от практикующего врача того, чтобы он сам искал, оценивал и обобщал необходимую информацию, не имеет смысла — ему будет попросту некогда Методологические основания
лечить! Необходим некий «компас» для отбора значимой и достоверной информации. Важнейший принцип научно обоснованной медицинской практики связан с критическим анализом информации: «вес» каждого факта тем больше, чем корректнее и строже научная методика исследования, в ходе которого данный факт был установлен. Информационный кризис в медицине достиг своего пика в 1960-е гг.: количество публикаций, разнообразие и противоречивость их результатов возросли настолько, что ставили в тупик как практических врачей, так и государственные органы, определяющие стандарты и регламентирующие правила оказания медицинской помощи. Как реакция на этот кризис, в разных странах стали появляться документы, регламентирующие проведение исследований новых методов лечения перед широким их внедрением в практику (Мелихов, 2003). Пионером в законодательстве стали США, где еще в 1962 г. Управление по пищевым продуктам и лекарствам (Food and Drug Administration — FDA) подготовило первый законодательный акт, регулирующий эту сферу, — Drug Amendment Act. Этот документ явился, по сути дела, первым законодательным актом, где были декларированы принципы доказательной медицины. В 1964 г. вышла Декларация Всемирной медицинской ассоциации (World Medical Association), в которой были сформулированы и закреплены в виде законов правила проведения качественных клинических испытаний. Наконец, в 1977 г. в США были разработаны Правила качественной клинической практики (Good Clinical Practice — GCP), регламентирующие проведение исследований новых методов лечения и испытаний новых лекарственных средств. Эти правила усовершенствовались и стали основой для Рекомендаций о принципах клинических испытаний (Draft Guidelines on Good Clinical Practice — WHO GCP), опубликованных Всемирной организацией здравоохранения в 1992 г. В настоящее время в США для регистрации любого нового препарата требуется не менее двух GCP-исследований, выполненных в соответствии с принципами доказательной медицины (а в реальности представляется в среднем от 8 до 12 исследований). — 167 —
|