|
9.2. Планирование исследования Основным документом, определяющим порядок проведения исследования, является протокол исследования. В нем формулируется его цель, четко обозначается дизайн исследования, детально описываются методика отбора испытуемых, формирования групп, проведения вмешательства, регистрации результатов и статистической обработки данных. Исследователь еще до начала работы должен четко представлять, что и как он будет делать на каждом этапе. Нарушать порядок проведения исследования. заЛиксиоо- Планирование исследования
ванный в протоколе, можно только в исключительных случаях, и все отклонения необходимо регистрировать в отчетных документах. Отличительная особенность исследований в соответствии с принципами доказательной медицины — присутствие четкой, заранее определенной цели исследования. Целью исследования могут быть: 1) определение терапевтических эффектов лекарственного средства по сравнению с контрольным; 2) оценка побочных эффектов лекарственного средства; 3) изучение критериев качества жизни и оценка стоимости лечения. Четкая формулировка цели исследования облегчает задачу выбора дизайна исследования. Дизайн рандомизированного контролируемого испытания может быть различным. Наиболее распространена модель исследования в параллельных группах, когда в результате рандомизации формируются две (или больше) группы испытуемых, каждая из которых получает лекарство, отличное от других (или плацебо). Факториальный дизайн исследования применяется в тех случаях, когда необходимо исследовать эффективность комбинированной терапии двумя препаратами. При оценке результатов исследования методом двухфакторного дисперсионного анализа появляется возможность определить лечебный эффект каждого препарата в отдельности, а также их взаимодействие друг с другом. Наконец, перекрестная модель исследования предназначена для сравнительного изучения двух методов лечения; каждый участник исследования одновременно является контролем для самого себя, т. к. в процессе исследования «переключается» с одного препарата на другой. Такой подход обычно применяется при исследовании небольших выборок испытуемых, т. к. он позволяет брать на вооружение статистические методы с более мягкими критериями достоверности. Ограничение данного метода состоит в том, что для многих патологических состояний в наркологии ликвидационный период слишком продолжительный. Кроме того, могут присутствовать остаточные эффекты предшествовавшего лечения первым препаратом, оказывающие влияние на результаты последующего лечения другим препаратом. — 169 —
|