Руководство по аддиктологии

Для минимизации осознанной или неосознанной возможности повлиять на резуль­таты исследования со стороны его участников в доказательной медицине применяется метод «ослепления» (англ. «blinding»). Различают простое слепое (single-blind), двойное слепое (double-blind), с ослеплением третьих лиц (third party blinding), тройное слепое (triple-blind) и открытое исследование (open-label). При простом слепом дизайне иссле­дования больной не знает, какой препарат он получает, но эта информация известна врачу. При двойном слепом исследовании ни врач, ни больной не имеют информации о том, какой именно из исследуемых препаратов назначен испытуемому. При двойном слепом исследовании с ослеплением третьих лиц разные исследователи оценивают ле­чебные и побочные эффекты (с тем, чтобы по характерным побочным эффектам иссле­дователь не мог установить, какой именно препарат получает данный испытуемый). При тройном слепом дизайне не только исследователи, контактирующие с больными, но и лица, занимающиеся статистической обработкой и анализом результатов исследова­ния, не должны знать, какие именно препараты или методы воздействия стоят за кодами групп испытуемых. В случае, если два или более исследуемых препарата имеют разные лекарственные формы (например, капсулы и таблетки), применяется т. н. «двойнаямас­кировка» (double dummy), когда назначения капсул препарата А одной группе испытуе­мых сопровождается также назначением им таблеток плацебо, а в другой группе таблет­ки препарата Б назначаются вместе с капсулами плацебо. Двойные и тройные слепые рандомизированные исследования позволяют исключить влияние осознанных и неосо­знанных установок и представлений как больных, так и исследователей об эффективно­сти исследуемых препаратов или методов лечения, и получить действительно объектив­ный научно обоснованный результат. Такие подходы рассматриваются в доказательной медицине в качестве «золотого стандарта» проведения клинических исследований.

9.3. Проведение вмешательства

При исследовании препарата важно соблюдать принцип монотерапии — необходи­мо следить, чтобы пациент в это время не принимал другие лекарственные средства. Когда состояние здоровья пациента требует дополнительных назначений, их количество Должно четко фиксироваться. В качестве примера можно привести назначение дополни­тельной терапии при исследовании новых методов лечения ААС. В ряде случаев в силу тяжести или негативной динамики состояния некоторых больных ААС назначение до­полнительной терапии (бензодиазепиновых транквилизаторов, антиконвульсантов) ока­зывается необходимым по медицинским (а не исследовательским) соображениям. Од­нако если порядок такого рода назначений стандартизован (например, они осуществля­ется только раз в шесть часов при превышении индексом тяжести ААС по шкале CI WA пРеделенной величины в X баллов), а их объем тщательно протоколируется, то количе-тво сделанных дополнительных назначений может явиться важным дополнительным Показателем эффективности терапии.