Руководство по аддиктологии (Менделевич В.Д.)

Первичные данные, получаемые в ходе исследования, организуются в виде компью-еРных баз данных. На этом этапе часто применяется т. н. метод «двойного ввода» (double trV), когда одни и те же данные параллельно вводят два оператора, периодически осуществляя автоматическое сравнение обеих баз данных при помощи специальных про-Рамм для выявления ошибок ввода. Этап статистической обработки данных в настоя-Щее время, с появлением мощных статистических программных пакетов, не требует °Лько времени и сил, как прежде. Однако на этом этапе возможны ошибки, в первую Середь вследствие неправильно выбранного метода анализа. Довольно часто отече-

148

Принципы доказательной медицины в аддиктологии

ственные исследователи ограничиваются использованием t-критерия Стьюдента, подсчетом коэффициентов корреляции, расчетом частотных таблиц, упуская из виду весьма существенные ограничения применения этих методов. Другая крайность — увлечение сложными методами многомерной статистики, интерпретация результатов которых без консультации специалиста часто приводит к ошибочным выводам. Для корректной статистической обработки данных клинических исследований целесообразно использовать стандартные методы их анализа, наиболее употребительные в клинических исследованиях: многофакторный дисперсионный анализ, регрессионный анализ, анализ выживаемости, факторный анализ и др. Кроме того, необходимо привлекать специалиста по биостатистике уже на начальном этапе работы к разработке плана клинического исследования для определения необходимой мощности выборки (количества испытуемых) с учетом вариабельности изучаемых переменных и особенностей дизайна исследования. Соблюдение этических принципов — неотъемлемый атрибут клинических испытаний по принципам GCP, которому уделяется особенно много внимания. Основными этическими принципами проведения исследований в доказательной медицине являются следующие:

получение информированного согласия пациента на участие в исследовании. Информированное согласие включает в себя подробное описание целей и методов исследования, групп испытуемых, особенностей действия изучаемых препаратов, возможных рисков, а также позитивных сторон участия в исследовании. Подчеркивается, что согласие на участие в исследовании должно быть абсолютно добровольным;
конфиденциальность персональных данных, включая защиту данных от несанкционированного доступа;
определение стимулов участия в программе, в том числе в виде денежного вознаграждения. Специально рассматривается отношение «риск/польза», позволяющее более формализованно определить соотношение позитивных аспектов и рисков участия больных в клиническом испытании;
одобрение этического комитета требуется во всех случаях испытаний лекарственных препаратов и прочих исследований на людях.

В последнее время в отечественной научной литературе особенно обострились дискуссии о том, что результаты двойных слепых рандомизированных клинических испытаний не могут быть прямо перенесены в реальную клиническую практику. В качестве аргументов обычно упоминается создание «искусственных», «лабораторных» условий при проведении испытания, изменяющих «истинную» реакцию пациента на проводимое лечение; задание жестких критериев включения-исключения, якобы не позволяющих обобщить результаты для широкого спектра патологии, с которым сталкивается врач в своей практике; трудности квантифицированной оценки симптомов болезни и показателей эффективности лечения; невозможность обнаружения неожиданных эффектов лечения, заранее не включенных в перечень оцениваемых параметров и др.

— 175 —