Руководство по аддиктологии

46Принципы доказательной медицины в аддиктологии f.

назначенные им препараты и не следуют программе лечения. Для контроля комплайен-са были разработаны два основных метода: рибофлавиновый маркер и микрочипы. Рибофлавиновый маркер представляет собой рибофлавин (витамин группы В), который добавляется как к исследуемому препарату, так и к плацебо. Рибофлавин флуоресциру­ет при облучении ультрафиолетовым светом, что позволяет легко осуществлять экс­пресс-контроль его содержания в моче и тем самым — контроль приема назначенных препаратов. Микрочипы, встроенные в крышку баночки с препаратом, устанавливают­ся в тайне от испытуемого; с их помощью регистрируют, сколько раз и когда открывалась банка с препаратом. Учитывать комплайенс очень важно при проведении клинических исследований в наркологии. Так, в одном из американских исследований было показано, что результаты лечения алкоголизма налтрексоном достоверно различаются в подгруп­пах больных с хорошим и плохим комплайенсом.

9.4. Оценка результатов

Оценка результатов вмешательства должна проводиться на основе клинически реле­вантных критериев эффективности, которые делятся на первичные и вторичные. Иными словами, эффективность вмешательства должна оцениваться в первую очередь ] на основании показателей, являющихся «мишенями» для исследуемого метода лечения. Например, применение налтрексона при опийной наркомании нацелено на поддержа­ние ремиссии, т. е. при исследовании этого препарата показатели ремиссии первичны и должны рассматриваться в качестве основных при вмешательстве и статистической об­работке данных. Такие признаки, как тревога и депрессия, хотя и могут снижаться у I больных, стабилизированных на налтрексоне, но в описываемом исследовании играют второстепенную роль в оценке эффективности терапии, т. е. являются вторичными кри­териями. При изучении эффективности применения антидепрессантов для стабилиза­ции ремиссии у больных опийной наркоманией депрессия и тревога, напротив, относят­ся к первичным показателям, а достигнутая на основе коррекции аффективных наруше­ний продолжительность ремиссии — ко вторичным.

Оценку выраженности симптоматики следует проводить с помощью общепризнан­ных надежных объективных и валидных клинических шкал, опросников и тестов. К наи­более распространенным общепринятым методикам в наркологии относятся такие, как индекс тяжести зависимости, специальные тесты для оценки патологического влечения к алкоголю и наркотикам, опросники, позволяющие оценить выраженность проблем, обус­ловленных злоупотреблением алкоголем, и многие другие. При этом очень важно ис­пользовать признанные во всем мире валидные апробированные методики. Например, при исследовании патологического влечения к алкоголю целесообразно применять че­тыре признанные в мире шкалы измерения степени интенсивности влечения: обсессив-но-компульсивную, пенсильванскую, опросник потребности в алкоголе, а также визу­альную аналоговую шкалу. Для оценки симптоматики алкогольного абстинентного син­дрома большинство исследователей используют шкалу CI WA, а для общей клинической характеристики наркологического больного — индекс тяжести зависимости.