У работников здравоохранения часто отсутствует информация, необходимая для назначения рационального курса лечения во время беременности. Информация, предоставляемая фармацевтическими фирмами, часто не помогает. Например, "в большинстве стран, где на рынке имеются изотретиноин и этретинат, нет официальных программ, в рамках которых врачей и пациентов систематически информировали бы о тератогенных опасностях этих препаратов и в то же время делались бы попытки оценить эффективность этих мер вмешательства." [14] (см. ниже врезку об изотретиноине) Как правило, фирмы включают в информацию о лекарстве стандартную защитную фразу, которая просто гласит, что "безопасность для использования во время беременности не установлена." [15]
Изотретиноин: предупреждение о риске
Не прошло и года с появления изотретиноина* в США в 1982 г., как его производитель, фирма Hoffman-La Roche, сообщила о семи случаях самопроизвольного аборта и пяти врожденных дефектах, которые связывались с использованием этого лекарства во время беременности.1 К 1991 г. в США уже был зарегистрирован 91 случай серьезных врожденных дефектов.2 Учитывая, что сообщения о неблагоприятных эффектах отражают неполные данные, в некоторых оценках приводится более реалистичная цифра - около 240 случаев.3
В течение 1983 г. и Roche, и FDA США стали принимать меры для предупреждения врачей об этих опасностях; эти меры включали рассылку писем, обновление материала в информационных буклетах и публикация предупреждений в бюллетене FDA. Однако в 1988 г. обеспокоенность общественности в отношении этого лекарства и его продолжающегося использования беременными женщинами привели к открытым слушаниям и введении еще более интенсивной программы обучения его использованию. Эта программа состоит из подробного документа, подтверждающего согласие; детального разъяснения пациентке опасностей при наступлении беременности; комплект для теста на наличие беременности; подтверждение, что женщина может и будет предпринимать необходимые меры контрацепции; и тщательный отбор пациенток, отвечающих критериям лечения: только те, у которых были уродующие внешность кистозные угри в тяжелой форме, не поддающейся другим видам лечения. До введения программы врачи "широко принимали" другие показания для изотретиноина, не указанные в маркировке.4 По одной оценке масштаба такого назначения, необоснованное использование этого препарата в 15-20 раз превышало число женщин с тяжелой формой кистозных угрей, не поддающихся лечению.5 Когда лекарство было впервые введено в практику, проведение теста на беременность не требовалось, и лекарство интенсивно рекламировалось для врачей, "сводя до минимума важную информацию о его риске".6