|
Так ли это на самом деле? Для ответа на этот вопрос необходимо выяснить, в чем состоит различие между лекарственным препаратом и пищевой добавкой. В учебнике по фармакологии можно прочитать такое определение: «Лекарственный препарат — это лекарственное вещество в виде определенной лекарственной формы (таблетки, капсулы, порошки, драже, сироп и т. д.)». Там же указывается: «Лекарственное вещество представляет собой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество, которое при введении в организм может предупреждать развитие заболеваний, изменять течение патологического процесса, нормализовать нарушенную функцию, способствовать более быстрому выздоровлению». Пищевые добавки Министерство здравоохранения определяет как «природные или синтетические вещества, которые специально вводятся в пищевой продукт для придания ему нужных свойств». В этом определении, как мы видим, речь не идет о том, что пищевая добавка имеет лечебные свойства. БАД — «это вещества или их смеси, которые используются для придания рациону питания специальных лечебных или лечебно-профилактических свойств» — то есть имеются в виду исключительно лечебные свойства пищевого рациона. Различие в требованиях к лекарственным препаратам и пищевым добавкам Лекарственный препарат должен гарантировать стабильное лечебное воздействие на организм. Для подтверждения этого воздействия необходимо провести ряд научных и клинических исследований. Прежде всего, действующее вещество для лекарственного препарата должно быть стандартизировано. Только после этого действующее вещество проходит этап доклинических исследований по следующим параметрам: токсичность (острая, подострая, хроническая), специфическая активность, кумулятивный эффект, аллергенность, иммунотоксичность, те- ратогенность, мутагенность, гонадотоксичность, кан- церогенность и т. д. После получения положительных результатов доклинических исследований для действующего вещества создается лекарственная форма и допускается к клиническим испытаниям, которые состоят из трех фаз. Первая фаза клинических исследований должна подтвердить безопасность применяемого вещества, вторая — его эффективность в лечении тех или иных заболеваний, при проведении третьей изучаются отдаленные последствия применения препарата. И только при условии успешного прохождения клинических испытаний лекарственный препарат может быть зарегистрирован и разрешен к применению. Все это требует длительного времени (подчас — десятилетий) и больших финансовых вложений. Для реализации же БАД и пищевых добавок необходимо лишь экспертное заключение, свидетельствующее о безвредности их составляющих. — 61 —
|